| No.０： |
簡略なダイジェストを臨床研究全体のデザインをA４・1P程度での説明が必要。（今回の治験が何を意図し、どの程度を最終目的にしているかを明確にしたもの） |
| No.１： |
関西医大倫理委員会への再申請の審議に関して審議の概要：審議回数、どのような点がおもに論じられたのか。
審議の結果、プロトコルの変更が生じた事項があれば紹介を。 |
| No.２： |
臨床研究情報センター倫理委員会の審議に関して（H16−12−16）
プロトコルに関する補足意見として、｢統計学的考察に関して、この研究における仮説はあくまで暫定的なものであることに留意し、探索的に評価したほうが良い｣とあるが、どういうことでしょうか。 |
| No.３： |
急性期におけるインフォームド･コンセントに関して
- 「患者への説明文書」は固定手術の前（骨髄液採取の前）に患者・代諾者に手渡され、同一の説明が培養骨髄液のクモ膜下注入前に行われるのか。
- 患者の立場と経験から、受傷後１〜２週間程度で、当事者、家族ともにこのような説明・同意文 書を読み理解できるかどうかはかなり無理があると思われる。
上位頸髄損傷の場合は特にそうである。急性期の患者を対象に「臨床試験」を行う必要性は理解するが、それに関するインフォームドコンセントが成立し得るかどうかについて、どのような議論がされたのか。
- ラットでの実験研究から直接ヒトで臨床試験を行うことに関する説明のところで、海外事例を挙げているが、これらは必ずしも確立したものではなく、情報としても限界があるものである。しかし、全く情報を持たない新規患者は確立した治療法として理解する可能性があるのではないか。
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| No.４： |
治験対象者の選定基準
；脊髄損傷国際評価基準ISCSCI (Internet. Stds Class. of SCI)のA-Cが対象者
- 第１例は胸髄損傷者とすべき、という意見をどう考えるか。
- C1-2レベルも対象とするか
- プロトコルにおける対象年齢の記載は？（１５−６５歳？）
- 運動機能と知覚機能のテストの結果でも本試験に入ることの適否を判断するとあるが、その基準は？
- 関西医大ICUの年間の脊損患者受入数は20数例ということだが、２年間で23人、受け入れ患者の約半数に脊椎固定し移植を行う、という想定には無理はないか。この試験の対象とならない高齢脊損が増加という背景もある。
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| No.５： |
効果要因とされる液性因子の同定に関して
- 治療効果を高めるにはその同定が課題だが、治験によって同定が可能になっていくのか？
- 注入された骨髄間質細胞が脊髄内の神経幹細胞に作用すると説明されているが、以前から脊髄内に存在する神経幹細胞はそれほど賦活化されやすいものか？
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| No.６： |
評価尺度に関して
- 世界６カ国、９団体が参加する脊髄再生を目指すICCPでは来春をめどに脊髄再生の臨床研究に関するガイドラインを作成中だが、ASIAスケールでは効果測定に不十分であるとして、いくつかのスケールを組み合わせて評価しようという方向にある。
- 治療効果評価のベースラインとなる最初の運動機能、感覚機能の評価を何時行うか。参加登録前のテストをそれと考えて良いか。
- 急性期における効果測定として脊髄損傷国際評価基準ISCSCIの有効性をどう考えるか。自然治癒やリハビリ効果と細胞療法の効果の弁別はいかに可能か？
- 脊髄ショック期と対比すれば、通常のリハビリだけでも半年〜１年で２〜３髄節程度は麻痺レベルが改善されるケースも多い。ベースラインの設定にそれは考慮されているか。
- ラットで骨髄間質細胞を注入しても効果が現れなかったものについて、損傷程度が重かったのではと推測されるとしているが、重傷度と効果の間に評価上の関 連を想定しているのか。ヒトの場合どうか。患者選定の考慮点となるか。
- 運動機能だけでなく、感覚機能や排泄機能の改善も患者にとっては大きくQOLを向上させるものであり、その面での効果測定法も研究してほしい。
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| No.７： |
コントロール群に関して
- 今回の臨床試験ではコントロール群は設定されていない。その設定の困難さはあると思うが、上記の効果測定との関係では本来はコントロール群の設定が望ましいのではないか。これまでの文献との比較対照でも評価は可能か？
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| No.８： |
対象患者のフォロー体制
- 患者は関西医大に受傷後どの程度の期間、在院可能と見込んでいるか。
- 患者の転院先の選択は様々だと思われるが、リハビリも含めた相談にのれるフォロー体制が必要ではないか。
- 臨床試験責任期間６ヶ月間の患者のフォロー体制、６ヶ月後の受け皿医療機関など具体的な方針についてお聞かせ下さい。
- リハビリによる自発的な機能回復（自然治癒）は、通常６ヶ月程度までに及ぶこと考慮すると、フォロー期間が６ヶ月で、治験の評価ができるのでしょうか？
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| No.９： |
対象患者へのせきずい基金のコンタクトについて
- 移植患者が同意した場合、術後６ヶ月以降にせきずい基金に患者の連絡先を教えて頂きたいがいかがでしょうか（プライバシーは秘匿します）。
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| No.10： |
予想される危険性について
- 移植が知覚過敏、異常疼痛、痙性を亢進する可能性も考えられますが、どう考えますか。
- 重大な有害事象が生じた際に対応するとされている「効果・安全性評価委員会」はだれが主導し、どこに設置して運営されるのか。
- 指摘されている起こり得る有害事象は殆ど手術に伴うものであり、６ヶ月以内に対応可能と想定されている。注入された骨髄間質細胞も２〜３ヶ月で消失するので、腫瘍化、骨化も起こり得ない、ラットではなかったとされているが、ヒトでの長期観測はなくその危険性を全く否定しているわけではない。これらも含め、６ヶ月以降における不測の有害事象の発生に関するフォロー体制、その治療の費用負担、賠償の問題は？
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| No.11： |
再生医療とリハビリテーション
- 昨年秋のセミナーで「リハビリについてはプロトコルにきちっと規定する」と述べておられますが、どのように規定されたのでしょうか。
- 移植による機能回復がその後のアグレッシブなリハビリによって回復度に差が出てくる可能性があるかもしれないが、どう考えますか。移植後、「せき損センター」や「脊損ユニット」をもつ施設でモデル的に受け入れる、などの可能性を今後追求できないか。
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| No.12： |
対象患者の自己情報アクセス権に関して
- 対象患者がこの治験に関する総合的な結果評価と自己情報に関する開示を求めた場合は、原則的に開示されるべきであると考えるが、いかがでしょうか。
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