大阪大学医学部付属病院  脊髄損傷に対する自家嗅粘膜移植法
― 第1回公開説明会 ―
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脊髄損傷に対する自家嗅粘膜移植法
― 第1回公開説明会 ―
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脊髄損傷に対する自家嗅粘膜移植法とは?
大阪大学医学部脳神経外科 吉峰俊樹
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自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の研究
「エリル注S」併用説明書
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自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法の研究
についてのご説明
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日時:平成18年11月26日午後1時〜4時30分
場所:大阪市舞洲障害者スポーツセンター「アミティ舞洲」
司会:サイエンスジャーナリスト   東嶋 和子
大阪市総合医療センター前副院長  松田 英樹
 注記:下記のとおり自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法について大阪大学医学部付属病院脳神経外科による第1回公開説明会が開催された。臨床試験の開始については、審査手続き等の関係で来年4月以降にずれこむ模様である。

 プログラム
  1. はじめに 大阪大学医学部脳神経外科 吉峰 俊樹
  2. 自家嗅粘膜移植法の実際 大阪大学医学部脳神経外科 岩月 幸一
  3. 術後リハビリテーションの実際:大澤 傑
  4. 未来医療センターでの取り組み:大阪大学未来医療センター 飯田 妙
  5. 整形外科医の立場から:大阪市立総合医療センター前副委員長:松田 英樹
    休憩(質問用紙を回収)
  6. 質疑応答
 まず、研究責任者である吉峰教授から、この研究の概要の説明があった。そこで強調されたことは@効果は充分とはいえない。A副作用の解明も完全とはいえない。今回はあくまでも治療ではなく臨床研究の段階である。ということだ。そのうえで、@脊髄がもと通りに再生されるわけではないこと、A脊髄機能が一部回復するが、完全ではないこと。(嗅粘膜移植後のラットの脊髄の断面が紹介され、損傷前とは異なった組織により間隙が埋められていることが説明された。)
 岩月助手からは本研究の具体的な説明があった。冒頭、この試験の有効性、安全性は、この研究をリードしている国際的な研究機関(OMA)及び大阪大学の倫理委員会で審査されたものであると述べた。患者の適応基準については、
 次に手術の概要が説明された。まず背中の真ん中に切開を加え、脊椎の後ろ側の骨をとり(椎弓切除)脊髄の損傷された部位を出し、手術用顕微鏡を用いて丁寧に瘢痕組織を除去して損傷部位をきれいにする。その後、内視鏡で鼻の中の「嗅粘膜」を取り出し、これを細かく切る。(1.5ミリ四方)最後に、損傷部位に「嗅粘膜」を移植して傷を閉じる。今回の手法は北京の黄医師の手法(OEG移植)とは全く違うとのことだ。今年の夏までに海外で127例実施され、術後の副作用としては髄液貯留11例(ドレナージ2例他自然消失)髄膜炎3例(鼻腔の菌が繁殖したもの。抗生物質で治療)鼻出血3例(タンポンガーゼで対処)嗅覚低下1例、神経因性疼痛1名 膀胱排尿筋と尿道括約筋の協調不全1例が報告された。尚、現段階では移植細胞の腫瘍化は報告されていないそうだ。
 エリル注S(1)については成人患者に使用する予定である。くも膜下出血の患者での副作用としては頭蓋内出血、ショック、麻痺性イレウス等が報告されている。
 次に大澤傑医師から術後のリハビリテーションについて説明があった。イタリアなどで術後のリハビリを視察して、かなりハードなリハビリテーションを患者に課すことを実感したと述べた。
 それから既にイタリア、ポルトガルで行われている嗅粘膜自家移植後のリハビリテーションの様子を、動画で紹介しながら説明した。筋力増強のためのリハビリは術後1ヶ月後に開始予定である。具体的には、基礎的なリハビリと応用的なリハビリがあり、前者は重力を除いた状態で行い、急激な運動ではなく全ての筋肉(上肢、体幹、下肢)を対象として行う。機器を用いた訓練も行う。一日の訓練時間は相当長くなる。プール、電気刺激(FES等)による筋肉の収縮なども実施する。各人の損傷レベル、筋肉の状態に応じた訓練を実施する。筋肉がついてくると負荷をかけて行うこともある。歩行訓練は吊り下げ式トレッドミルがあるところではそれを使った訓練を実施する。平行棒での歩行なども実施する。五輪を目指す運動選手のように毎日トレーニングする。
 歩行器を使える人は使う(ポルトガルの患者のスライド)問題点として回復はそれぞれで、足の負荷をかけるので骨折する可能性がある。エコノミー症候群(肺血栓)、膀胱括約筋協調不全、痙縮の増大が報告されている。他には、知覚の回復によるとみられる筋肉痛などの可能性と深部感覚(2)の回復があった例が報告されている。
 後半は保険制度の問題点について説明があった。今年の診療報酬改正により、脳外科疾患180日が限度となった。除外規定として重度の頚髄損傷を除くとあるが「重度の」というところがどの程度なのか不明である。本研究の場合連日ハードなリハビリを実施するため、PTが一度に見ることのできる患者数が限定される。問題点として脊髄損傷専門のリハビリテーション施設が少ない。PTの不足が挙げられた。

 次に未来医療センターでの取り組みについて看護師の飯田氏から説明があった:未来医療センターは大阪大学医学部付属病院の一部門として2003年4月に開設され、臨床研究を支援している。特にトランスレーショナルリサーチ、医師主導の部分を支援している。未来医療臨床研究部門と診療支援部門が関わっている。審査は医学倫理委員会と審査評価委員会を経る。本研究もこれらの審査を経て実施となった。この治療はまだ効果が明らかでなく、厳しいリハビリも必要で、臨床試験に参加する患者に研究の説明補助、スケジュール管理、精神的支援などを行う。本研究は副作用などの発生の可能性もあるが、特別な保障制度はない。通常医師主導の臨床試験には特別な保障制度はないが、万一そのような事態が起きた場合には最善の治療を実施する。費用について、特別な費用の請求はなく、通常の入院や手術と大きく変わらない費用負担となる予定である。差額ベッド代金や謝礼などは支払われない。参加に伴い,守っていただくこととして、退院後もスケジュールに従って治療や検査を受けてもらう。個人情報保護について、論文や報告書への掲載はあるが個人情報を漏らすことはない。適応患者の審査機関は自家嗅粘膜移植適応検討委員会で実施する。委員は外部の専門家等で構成され、被験者を選定する。未来医療臨床研究審査評価委員会は検査の進行状況、結果の報告を受けて、必要に応じて調査を行う機関。治療の安全性について科学的評価を行う。
 臨床研究参加までの流れは、まず未来医療センターで研究についての説明があり、つづいて対象となりうるかの検査を実施した上で、同意説明、同意取得、自家嗅粘膜移植適応判定、患者登録、そして治療となる。医師からの説明は大阪大学医学部付属病院外来棟4階で実施される。通常の外来とは別のスペースで、30分〜1時間かけて行う。術後はリハビリテーションを行うため、大阪労災病院か地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪府立急性期・総合医療センターに転院してリハビリに専念してもらう。我々は患者の転院後もそれぞれの病院と連携をとりながら必要な支援を行う。

 質問文書による質疑応答
 配布された質問文書を休憩時間に回収し、治療やリハビリ、サポート体制などについて出席者が回答した。
(1) 塩化ファスジル水和物で、中枢神経系に存在するある種の物質(ロー・キナーゼという酵素)の働きを抑える働きをする。既に脳卒中における脳血管攣縮を防止する為に使われている薬剤。
(2) 位置感覚。身体各部の位置を感じる知覚
(3) 神経鞘(ショウ)細胞。この細胞が嗅球のほうへ突起を延ばしていく。この突起=神経線維を伸ばしていくのをサポートする細胞がOEG。
(4) 嗅粘膜中の細胞で幹細胞様性格を持っている

(文責)日本せきずい基金事務局


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